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诺维乐?中国获批 造福慢性肾病群体

作者:admin 发布日期: 2021-07-28 二维码分享

  中新网上海7月27日电(记者陈静)随着人口老龄化进程加快,慢性肾脏病的患病率快速上升。

  记者27日获悉,诺维乐?(碳酸司维拉姆)获国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗相关慢性肾脏病成人患者的高磷血症。该药为广大中国慢性肾病群体带来全新的治疗选择。

  据悉,慢性肾脏病矿物质与骨代谢异常(CKD-MBD)是慢性肾病患者疾病进展过程中常见的并发症之一,其中包括高磷血症。研究显示,随着疾病进展,非透析慢性肾脏病患者高磷血症患病率持续上升。在中国,未得到充分临床治疗的高磷血症患者为数不少。

  此次诺维乐?新适应证在华获批是基于一项在中国相关患者中开展的Ⅲ期临床研究——RECOVER研究。RECOVER研究是一项Ⅲ期、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究,旨在评价在中国非透析慢性肾病患者中,诺维乐?相对安慰剂治疗组的有效性和安全性。该研究共纳入中国38个医疗中心数百名患者。

  研究结果表明,相比安慰剂,诺维乐?可显著降低血清磷、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇等水平,同时诺维乐?组依从性良好。

  诺维乐?Ⅲ期临床研究的首席研究者、广东省人民医院余学清教授接受采访时指出:”非透析慢性肾脏病患者的疾病知晓率低,诊治手段单一。此前,中国上市的非含钙磷结合剂未见针对非透析高磷血症人群的适应证。诺维乐?新适应证的获批,有望进一步提升中国高磷血症的治疗率、改善临床结局。”

  为了满足中国非透析慢性肾脏病患者的迫切治疗需求,诺维乐?于2020年9月正式被纳入国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)的审评名单并顺利通过技术审评和临床核查,在10个月内获得批准,加速了上市进程。赛诺菲大中华区总裁贺恩霆博士表示,此次诺维乐?新适应证的加速批准是中国药政改革的又一成功例证。(完)

【编辑:王诗尧】

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